藥交會 | 鼓勵仿制藥目錄遴選中！藥品臨床評價(jià)明年加速，三大重點(diǎn)任務(wù)已定！

12月4日，第80屆全國藥交會在廣州拉開帷幕。而在此前舉辦的2018中國藥品流通行業(yè)年度大會及第三十四屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，國家衛(wèi)健委相關(guān)官員透露，明年臨床使用監(jiān)測和藥品臨床綜合評價(jià)將加速推開。

　　　　

讓優(yōu)質(zhì)藥品享受更好的價(jià)格

　　

　　藥品供應(yīng)保障，離不開藥品臨床綜合評價(jià)與藥品使用監(jiān)測?！靶枰焉⒙湓诟骷夅t(yī)療機(jī)構(gòu)及供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的信息串聯(lián)，通過信息監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)臨床使用藥品的問題，形成相應(yīng)的規(guī)范和指南，促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值。”該官員指出，即讓研發(fā)急需、質(zhì)量安全、規(guī)范合理、療效確切的藥品享受更好的價(jià)格，進(jìn)而借助臨床評價(jià)的結(jié)果更好地完善藥品供應(yīng)保障體系。如不久前發(fā)布的2018版國家基本藥物目錄，遴選時(shí)首先考慮疾病譜排名前十的病種以及兒科用藥，覆蓋主要臨床主要病種。

　　

　　“藥品臨床監(jiān)測綜合評價(jià)工作是以藥品治療疾病的本質(zhì)屬性為依歸，以基本藥物和特殊人群用藥為重點(diǎn)，以藥品臨床實(shí)際價(jià)值為導(dǎo)向?！痹摴賳T透露，目前正在進(jìn)行鼓勵仿制藥目錄的遴選，主要針對臨床急需的重大疾病防治需要、兒科及罕見病用藥。此外，藥品劑型、規(guī)格、包裝也將進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化。他特別強(qiáng)調(diào)，對于目前存在的奇異規(guī)格，將通過中國藥品上市目錄集、藥品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行規(guī)范。

　　

　　其實(shí)，當(dāng)前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及企業(yè)已有一定的藥品評估基礎(chǔ)。“未來需要有政府主導(dǎo)，整合評估資源，客觀權(quán)威匯集信息，組織實(shí)施評估和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立評價(jià)機(jī)制。”該官員表示，要以需求為導(dǎo)向，聚焦決策需求，突出人民健康用藥重點(diǎn)，推動醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、臨床規(guī)范使用和藥物政策協(xié)同。另外，需要博采國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)流程和技術(shù)方法，組織制定指南、指標(biāo)和流程，貫穿藥物政策全鏈條、評價(jià)各環(huán)節(jié)。還需要建立質(zhì)控體系，分類評審證據(jù)，建立信息溝通機(jī)制，確保結(jié)果公正公平。

　　　　

分類分批發(fā)布藥品評價(jià)結(jié)果

　　

　　“藥品初心是治病救人，如何讓藥品更好回歸臨床價(jià)值需要行業(yè)共同努力?！痹摴賳T在演講中多次強(qiáng)調(diào)。

　　

　　據(jù)悉，目前國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心已經(jīng)成立，主要負(fù)責(zé)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和質(zhì)控研究，項(xiàng)目實(shí)施和指導(dǎo)評價(jià)等業(yè)務(wù)。下一步將組建國家藥品臨床綜合評價(jià)協(xié)調(diào)委員會，統(tǒng)籌規(guī)劃評價(jià)體系和評價(jià)基地建設(shè)。未來，將優(yōu)先考慮建立癌癥、心血管病、兒童用藥等臨床綜合評價(jià)分中心和評價(jià)基地，逐步在東、中、西部有基礎(chǔ)和具備條件的單位設(shè)立區(qū)域分中心和評價(jià)基地，整合拓展衛(wèi)生技術(shù)評估資源。

　　

　　此外，還需要組建國家藥品臨床綜合評價(jià)咨詢專家委員會和評審委員會，負(fù)責(zé)議題遴選和外部質(zhì)控。發(fā)揮第三方專業(yè)評估機(jī)構(gòu)優(yōu)勢專長，讓科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會和企業(yè)等，承擔(dān)評價(jià)證據(jù)搜集查證和審核驗(yàn)證等事項(xiàng)，配合相關(guān)評價(jià)活動等實(shí)施。對具備條件的重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，賦予藥品臨床綜合評價(jià)基地或采信其臨床證據(jù)，發(fā)揮臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)師、藥師等專業(yè)技術(shù)人員等主力軍作用。

　　

　　該官員透露，藥品臨床綜合監(jiān)測評價(jià)工作明年已確定三項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。包括確立評價(jià)體系總體架構(gòu)，編制建設(shè)總體規(guī)劃，基本完成評估方法體系建設(shè)；依托國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心等建設(shè)評價(jià)組織體系；依托現(xiàn)有設(shè)施和資源，遴選確定重點(diǎn)基本藥物和兒童用藥、心血管用藥、抗腫瘤用藥領(lǐng)域的評價(jià)主題，組織實(shí)施評價(jià)，分類分批發(fā)布評價(jià)結(jié)果，推進(jìn)完善評價(jià)工作組織結(jié)構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制。

　　

　　按照目前的計(jì)劃，到2021年前要實(shí)化評價(jià)模型，實(shí)現(xiàn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)共享、匯總和整理分析。完成兒童用藥、抗腫瘤藥和心血管病用藥領(lǐng)域示范及國家、區(qū)域評價(jià)基地建設(shè)；完成重大疾病與基本藥物主題的藥物臨床綜合評價(jià)，產(chǎn)出綜合評價(jià)結(jié)構(gòu)；完善綜合評價(jià)數(shù)據(jù)結(jié)論產(chǎn)出、關(guān)聯(lián)藥物政策指南和信息發(fā)布機(jī)制，深化政策建議（白皮書）、臨床推薦和公眾科普等3個層次結(jié)論應(yīng)用。同時(shí)充分發(fā)揮多組學(xué)技術(shù)，整合多組學(xué)和臨床數(shù)據(jù)，推進(jìn)重點(diǎn)疾病藥物治療精準(zhǔn)化。

　　

　　“主要圍繞安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性和可及性等內(nèi)容，進(jìn)行定性及定量數(shù)據(jù)整合分析，形成綜合判斷依據(jù)?！痹摴賳T表示，還可充分利用人工智能技術(shù)，開展患者分子分型與用藥預(yù)后相關(guān)性效益分析研究，實(shí)現(xiàn)重大疾病等臨床精準(zhǔn)診療和疾病藥物精準(zhǔn)使用，形成藥品臨床效益評價(jià)新體系。

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