2024-03-26?信息來源：中藥監(jiān)督管理處

贛藥監(jiān)中藥〔2024〕2號(hào)

中藥監(jiān)管處、藥品檢查監(jiān)督辦公室，省藥品檢驗(yàn)檢測研究院、省藥品檢查員中心、樟樹藥品監(jiān)督管理局：

? ? ? ? 現(xiàn)將《2024年江西省中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結(jié)合各自職責(zé)分工和工作實(shí)際，認(rèn)真抓好落實(shí)。

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江西省藥品監(jiān)督管理局

2024年3月19日??

（公開屬性：主動(dòng)公開）

江西省2024年中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)

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2024年，江西省中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作要深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記考察江西重要講話精神，按照省委、省政府的部署，全力踐行“走在前、勇爭先、善作為”的目標(biāo)要求，以更強(qiáng)干勁、更實(shí)舉措保障廣大人民群眾用藥安全有效、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，認(rèn)真執(zhí)行國家藥監(jiān)局有關(guān)工作安排、落實(shí)省委省政府中藥強(qiáng)省戰(zhàn)略部署，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、促發(fā)展、保安全”的工作思路，持續(xù)推進(jìn)中藥監(jiān)管工作有序開展，夯實(shí)中藥企業(yè)（單位）主體責(zé)任、加強(qiáng)中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、推動(dòng)規(guī)范行業(yè)發(fā)展和助企惠企政策落地等，堅(jiān)決維護(hù)我省中藥供應(yīng)保障和質(zhì)量安全，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。

一、筑牢底線，持續(xù)鞏固藥品安全

1.厘清主體責(zé)任，督促履行相關(guān)義務(wù)。督促中藥飲片/中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制（含委托配制）單位依法依規(guī)嚴(yán)格開展物料管理、生產(chǎn)（配制）、檢驗(yàn)、安全生產(chǎn)等工作，切實(shí)做好質(zhì)量內(nèi)控和風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量安全事件報(bào)告、年度報(bào)告和停復(fù)產(chǎn)報(bào)告制度。對有風(fēng)險(xiǎn)提示的持有人、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位，督促主動(dòng)履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。

2.緊盯關(guān)鍵人員，培訓(xùn)促進(jìn)規(guī)范生產(chǎn)。組織中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員開展培訓(xùn)，加強(qiáng)中藥生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)及配套制度的宣貫和解讀，推動(dòng)中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全提升。通過相關(guān)會(huì)議，切實(shí)提高中藥飲片和配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的法律意識(shí)、安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，引導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員專業(yè)化、組織生產(chǎn)規(guī)范化、自查自糾常態(tài)化。

3.識(shí)別潛在隱患，防范化解安全風(fēng)險(xiǎn)。召開全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)，完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，針對國家探索性研究涉及的中藥生產(chǎn)（配制）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、國家藥品抽檢不合格、監(jiān)督檢查等方面問題存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，分析產(chǎn)生原因，提出風(fēng)險(xiǎn)防控措施，主動(dòng)作為消除風(fēng)險(xiǎn)。

4.嚴(yán)肅依法查處，高壓震懾違法違規(guī)。提高日常檢查中采取飛行檢查方式的比例，針對投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽檢、國家局風(fēng)險(xiǎn)提示等發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)開展重點(diǎn)調(diào)查核查。認(rèn)真落實(shí)國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見》，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)檢驗(yàn)造假、無證生產(chǎn)、非法添加等違法犯罪行為，重拳出擊、重典治亂。嚴(yán)格執(zhí)行違法行為“處罰到人”的規(guī)定，采取沒收違法所得、從業(yè)限制、列入嚴(yán)重違法失信名單、聯(lián)合懲戒、依法公開處罰信息等多種手段震懾違法行為和違法相對人。

5.深入開展醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治。嚴(yán)禁監(jiān)管人員對管理對象在藥品生產(chǎn)行政許可、日常監(jiān)督和行政執(zhí)法方面提供照顧，以牟取利益，利用行政執(zhí)法權(quán)，吃、拿、卡、要等問題。

二、強(qiáng)化監(jiān)督，主動(dòng)化解安全風(fēng)險(xiǎn)

6.常態(tài)化開展中藥日常監(jiān)督檢查。按照2024年中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃有關(guān)要求，穩(wěn)步推進(jìn)中藥飲片、中藥配方顆粒和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的常規(guī)檢查工作，加強(qiáng)新辦、長期停產(chǎn)、抽檢不合格等生產(chǎn)企業(yè)和配制單位的監(jiān)督檢查力度，督促中藥企業(yè)（配制單位）認(rèn)真整改、穩(wěn)步提升、合規(guī)生產(chǎn)。

7.針對性實(shí)施中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。根據(jù)國家藥監(jiān)局最新藥品監(jiān)管專項(xiàng)文件中有關(guān)中藥飲片監(jiān)管工作要求，結(jié)合我省中藥監(jiān)管實(shí)際，有針對性的繼續(xù)開展全省中藥飲片、配方顆粒生產(chǎn)專項(xiàng)檢查和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）延伸檢查。著重檢查飲片生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審計(jì)，關(guān)注中藥材來源、產(chǎn)地及質(zhì)量情況；系統(tǒng)排查中藥飲片重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患。部分檢查任務(wù)由藥品檢查員中心與樟樹藥監(jiān)局交叉進(jìn)行，跟蹤整改、違規(guī)線索由原管轄單位按屬地管轄原則進(jìn)行后續(xù)辦理、查處，具體交叉安排向中藥監(jiān)管處備案。

8.全面性落實(shí)藥品安全鞏固提升行動(dòng)。按照國家藥監(jiān)局部署和《藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案》要求，持續(xù)開展實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)。突出工作重點(diǎn)，狠抓工作落實(shí)，確保鞏固提升行動(dòng)取得實(shí)實(shí)在在的成效。

9.進(jìn)一步完善中藥飲片追溯系統(tǒng)。根據(jù)《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立信息化追溯體系工作的通知》（贛藥監(jiān)中藥〔2023〕2號(hào)）有關(guān)要求，進(jìn)一步引導(dǎo)中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)建立信息化追溯體系。用好中藥飲片追溯平臺(tái)，提升生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證中藥生產(chǎn)安全、有效、可追溯。

三、立足省情，促進(jìn)贛藥傳承創(chuàng)新

10.做好《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》出版、宣貫工作。出版《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版)并做好宣貫培訓(xùn)工作，深入推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范我省中藥飲片炮制工作，促進(jìn)我省中藥飲片質(zhì)量水平進(jìn)一步提升，更好服務(wù)人民群眾安全用藥需求。

11.全力推進(jìn)GAP規(guī)范實(shí)施和GAP示范區(qū)建設(shè)。按照國家藥監(jiān)局部署，推動(dòng)有條件的規(guī)模化、規(guī)范化中藥材生產(chǎn)基地實(shí)施中藥材GAP規(guī)范，督導(dǎo)第一批示范建設(shè)單位做好中藥材品種的中藥材GAP示范建設(shè)，探索檢查結(jié)果公開程序和具體要求，持續(xù)規(guī)范和加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地加工管理，督促相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行對產(chǎn)地加工中藥材的質(zhì)量審核責(zé)任，促進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展，從源頭提升中藥質(zhì)量，帶動(dòng)枳殼、黃精等“贛十味”傳統(tǒng)道地、大宗以及中藥注射劑原料藥材品種規(guī)范化種植，做大做強(qiáng)贛產(chǎn)中藥品牌。

12.大力支持贛產(chǎn)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點(diǎn)。跟蹤指導(dǎo)已開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點(diǎn)工作，做好經(jīng)驗(yàn)總結(jié)及提升后續(xù)工作；持續(xù)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制政策宣貫，繼續(xù)增加趁鮮切制試點(diǎn)品種，推動(dòng)產(chǎn)地趁鮮切制工作橫向鋪開；組織專家研究進(jìn)一步將有趁鮮切制需求的中藥材納入產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄，推動(dòng)我省中藥材趁鮮切制行業(yè)做大做強(qiáng)。

13.精準(zhǔn)助推中藥科學(xué)監(jiān)管和傳承創(chuàng)新發(fā)展。推動(dòng)《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施》（以下簡稱具體措施）的全面實(shí)施。以具體措施為指導(dǎo)，加強(qiáng)我省中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒生產(chǎn)等方面的創(chuàng)新管理，加大安全監(jiān)管力度，進(jìn)一步促進(jìn)我省中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

14.全面推進(jìn)江西省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。以國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)（江西）建設(shè)工作為抓手，持續(xù)推進(jìn)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點(diǎn)工作，強(qiáng)化中藥材規(guī)范化種植宣貫督導(dǎo)，支持樟樹市創(chuàng)建國家級樟幫炮制技術(shù)工程研究中心，支持江西樟樹“中國藥都”振興工程、熱敏灸產(chǎn)業(yè)推進(jìn)等。按照長三角地區(qū)藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)總體部署，做好長三角地區(qū)第一批中藥飲片炮制規(guī)范共享互認(rèn)品種的江西省分工品種標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)核指導(dǎo)，并適時(shí)發(fā)布互認(rèn)品種炮制規(guī)范，深入融合長三角地區(qū)一體化發(fā)展。籌劃用好湘贛粵港澳中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展聯(lián)盟平臺(tái),主動(dòng)加快融入大灣區(qū),推動(dòng)全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

四、專業(yè)賦能，強(qiáng)化專業(yè)技能提升

15.持續(xù)提升監(jiān)管隊(duì)伍業(yè)務(wù)能力。加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)，依法依規(guī)開展監(jiān)督檢查，力爭做到檢抽結(jié)合，盡可能將日常檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查合并進(jìn)行。通過集中培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、檢查基地實(shí)訓(xùn)加強(qiáng)對行政執(zhí)法人員、監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干的培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員的政策把控水平和檢查實(shí)踐技能，提高監(jiān)管人員法治意識(shí)和行政能力。

16.全面提升從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)能力。以出版宣貫《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版)、實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、推進(jìn)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工試點(diǎn)為契機(jī)，以《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版)宣貫培訓(xùn)會(huì)、中藥材GAP工作專項(xiàng)培訓(xùn)、試點(diǎn)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工為抓手，以線上線下方式切實(shí)提升從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)、專業(yè)技能。組織開展中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)特別是關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，提升重點(diǎn)品種生產(chǎn)質(zhì)量安全，重點(diǎn)督促法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人履行藥品質(zhì)量安全管理責(zé)任，督促質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員要依職責(zé)落實(shí)崗位責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)尤其是關(guān)鍵崗位人員法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、安全意識(shí)。

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